Bakteriostatisches Wasser: was drin ist, wie lange es hält, was die Apotheke wirklich hat

Was bakteriostatisches Wasser ist

Bakteriostatisches Wasser (englisch bacteriostatic water for injection, kurz BAC-Wasser oder BWFI) ist eine sterile, pyrogenfreie Zubereitung aus Wasser für Injektionszwecke, der 0,9 Prozent Benzylalkohol zugesetzt wurde — das entspricht 9 Milligramm pro Milliliter.

Pyrogenfrei heißt: frei von Substanzen, die nach einer Injektion Fieber auslösen könnten. Das ist eine eigene Qualitätsanforderung neben der Sterilität — und der Grund, warum destilliertes Wasser aus dem Baumarkt hier nichts zu suchen hat.

Der Zweck ist klar umrissen: BAC-Wasser dient dazu, Arzneimittel zu verdünnen oder aufzulösen, die anschließend intravenös, intramuskulär oder subkutan gegeben werden. Es ist ein Lösungsmittel, kein Wirkstoff. Übliche Größen sind Fläschchen zu 10 oder 30 Millilitern, verschlossen mit einem mehrfach punktierbaren Gummiseptum.

Warum genau 28 Tage

Diese Zahl taucht überall auf, wird aber selten erklärt. Ein Fläschchen ohne Konservierungsmittel ist genau so lange steril, bis die erste Nadel hindurchgeht. Mit jedem Anstich gelangen potenziell Keime hinein. Bei einem Einmalbehälter ist das kein Problem — er wird danach verworfen. Bei einem Behälter, aus dem über Wochen entnommen wird, schon.

Der Benzylalkohol löst das teilweise: Er hemmt das Wachstum eingetragener Keime — daher „bakteriostatisch", von griechisch statikós, zum Stillstand bringend. Er tötet sie nicht ab (das wäre „bakterizid"). Die 28 Tage sind der Zeitraum, für den diese Hemmwirkung als zuverlässig gilt. Danach ist zu verwerfen — auch bei Restflüssigkeit und selbst wenn das aufgedruckte Verfallsdatum noch weit entfernt liegt.

Praktischer Tipp: Notier das Datum des ersten Anstichs direkt auf dem Fläschchen. Nach vier Wochen weiß niemand mehr, wann er es geöffnet hat.

Der Unterschied zu allen anderen Wassersorten

Die häufigste Verwechslungsquelle überhaupt — und der wichtigste Abschnitt dieser Seite.

Wasser für Injektionszwecke ist dasselbe Wasser, nur ohne den Zusatz — steril, pyrogenfrei und in Deutschland regulär als Arzneimittel geführt. Der Unterschied liegt einzig in der Haltbarkeit nach dem Anstich: ohne Konservierung gilt der Behälter als Einmalbehälter.

Destilliertes Wasser ist der gefährlichste Irrtum in dieser Tabelle. Destillation entfernt gelöste Salze, garantiert aber weder Sterilität noch Pyrogenfreiheit. Baumarkt- oder Bügeleisenwasser ist als Lösungsmittel für eine Injektion völlig ungeeignet.

Bekomme ich das in der Apotheke?

In Deutschland in aller Regel nicht unter diesem Namen. Das Europäische Arzneibuch kennt vier Wasserqualitäten — gereinigtes Wasser, Wasser für Injektionszwecke, Wasser zum Verdünnen konzentrierter Hämodialyselösungen und Wasser zur Herstellung von Extrakten. Bakteriostatisches Wasser ist keine davon; es ist im Wesentlichen ein US-amerikanisches Fertigarzneimittel-Konzept.

Wer in einer deutschen Apotheke nach „BAC-Wasser" fragt, erntet daher oft Nachfragen — und bekommt, wenn überhaupt, Wasser für Injektionszwecke. Ein Einzelimport eines im Ausland zugelassenen Präparats nach § 73 AMG ist über eine Apotheke auf ärztliche Verordnung theoretisch denkbar, aber kein Routineweg; ein regulär im Regal verfügbares, in Deutschland zugelassenes Produkt gibt es nicht. Online als „Laborbedarf" gehandelte Ware ist nicht als Arzneimittel geprüft.

Worauf bei der Produktbezeichnung zu achten ist

Wenn ein Produkt tatsächlich bakteriostatisches Wasser sein soll, steht das auch drauf:

• Vollständige Bezeichnung („Bacteriostatic Water for Injection" bzw. „bakteriostatisches Wasser für Injektionszwecke") — nicht nur „steriles Wasser"
• Konservierung deklariert: Benzylalkohol mit Konzentrationsangabe (0,9 % bzw. 9 mg/ml)
• Mehrdosenbehälter ausgewiesen, nicht Einmalportion
• Charge und Verfallsdatum sauber aufgedruckt, nicht Aufkleber über Aufkleber
• Unversehrte Originalverpackung mit intaktem Stopfen

Fehlt die Konzentrationsangabe des Benzylalkohols, ist das kein Detail, sondern das eigentliche Merkmal des Produkts.

Wie viel Wasser braucht mein Vial?

Das hängt von zwei Dingen ab: wie viel Wirkstoff im Vial ist und welche Dosis pro Injektion gezogen werden soll. Eine feste Menge gibt es nicht — genau deshalb kursieren so viele widersprüchliche Angaben. Wie sich dabei mcg, mg und die Striche auf der Spritze unterscheiden, erklärt mcg in mg umrechnen. Die sinnvolle Wassermenge ist die, bei der die Injektion auf einer gut ablesbaren Zahl landet. Zu wenig Wasser bedeutet, bei zwei oder drei Strichen ablesen zu müssen, wo ein halber Strich Ablesefehler schon eine erhebliche Dosisabweichung ausmacht.

Passt die Menge überhaupt ins Vial? Ein typisches Peptid-Vial fasst deutlich weniger, als viele annehmen — drei Milliliter sind meist die Obergrenze. Wer mehr einfüllen will, sollte vorher das Fassungsvermögen prüfen.

Richtig anwenden — Schritt für Schritt

Lagerung

Das ungeöffnete Wasserfläschchen wird bei Raumtemperatur gelagert, vor Licht geschützt. Kühlung ist nicht nötig, solange nichts angestochen wurde.

Das angestochene Wasserfläschchen gilt 28 Tage. Ob im Kühlschrank oder bei Raumtemperatur ändert daran nichts Grundsätzliches — die Frist ergibt sich aus der Wirkdauer der Konservierung, nicht aus der Temperatur.

Das aufgelöste Peptid ist eine ganz andere Frage und richtet sich nach der Substanz, nicht nach dem Wasser. Der Benzylalkohol schützt vor mikrobiellem Wachstum, nicht vor chemischem Zerfall. Ein Peptid, das nach zwei Wochen im Kühlschrank abbaut, tut das mit BAC-Wasser genauso wie ohne. Keimhemmung und Wirkstoffstabilität sind zwei getrennte Dinge.

Sicherheit: Benzylalkohol

Benzylalkohol ist ein seit Jahrzehnten eingesetztes Konservierungsmittel und gilt in der verwendeten Konzentration für Erwachsene als gut verträglich. Drei Einschränkungen sind relevant:

Überempfindlichkeit möglich. Reaktionen auf Benzylalkohol sind selten, aber beschrieben. Wer davon weiß, braucht Wasser für Injektionszwecke ohne Konservierung — mit der kürzeren Standzeit nach dem Anstich. Schwangerschaft und Stillzeit sind ein eigenes Thema, das am gelösten Wirkstoff hängt, nicht am Lösungsmittel.

Fünf verbreitete Irrtümer

• „Bakteriostatisch heißt für immer steril." Nein — die Konservierung bremst Wachstum, ersetzt weder sterile Herstellung noch sauberes Arbeiten. Nach 28 Tagen ist Schluss.
• „BAC-Wasser ist isoton." Nein, und dieser Satz steht auf erstaunlich vielen deutschsprachigen Seiten. Isoton ist z. B. 0,9-prozentige Kochsalzlösung. BAC-Wasser ist Wasser mit Konservierungsmittel und damit hypoton — genau deshalb nicht pur injizieren.
• „BAC-Wasser ist pH-neutral." Nicht ganz — der pH liegt typischerweise leicht sauer, etwa zwischen 4,5 und 7.
• „Mit BAC-Wasser hält mein Peptid länger." Nein — Benzylalkohol wirkt gegen Keime, nicht gegen chemischen Abbau. Die Wirkstoffstabilität hängt an Temperatur, Licht, pH und der Substanz.
• „Man kann es selbst herstellen." Nein — Sterilität und Pyrogenfreiheit sind validierte Herstellungsprozesse, keine Frage von abgekochtem Wasser plus Alkohol. Der Versuch erzeugt eine nicht sterile Lösung, die aussieht wie eine sterile.

Rechtslage Deutschland

Wasser für Injektionszwecke ist in Deutschland als Arzneimittel geführt und über Apotheken erhältlich. Bakteriostatisches Wasser ist kein zugelassenes Fertigarzneimittel; Angebote stammen überwiegend aus dem Ausland oder aus dem als „Forschungsbedarf" deklarierten Bereich. Daraus folgt:

• Der Vertrieb eines nicht zugelassenen Arzneimittels ist nach dem Arzneimittelgesetz nicht zulässig. Als „Laborbedarf" deklarierte Ware umgeht die Einordnung nur formal.
• Sendungen aus dem Ausland können vom Zoll einbehalten werden.

Vor allem aber: Bei Ware ohne belastbare Herstellerangaben gibt es keine geprüfte Zusicherung von Sterilität und Pyrogenfreiheit. Bei einem Produkt, dessen einziger Zweck darin besteht, in eine Injektion zu gehen, ist genau das die entscheidende Eigenschaft. Mehr zur allgemeinen Rechtslage in Deutschland.

Häufige Fragen